+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

ЗАРУБЕЖНАЯ СТАЖИРОВКА «КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ. ОЧИСТКА И ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ. ВАЛИДАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В УСЛОВИЯХ GMP»

  • Информация о мероприятии
  • Темы
  • Расписание
  • Место проведения и стоимость
  • Подать заявку
  • Пост-релиз

Объявляется набор слушателей на программу зарубежной стажировки по направлению «КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ СИСТЕМ. ОЧИСТКА И ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ. ВАЛИДАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В УСЛОВИЯХ GMP», которое будет проходить c 28 ноября по 2 декабря 2016 года. Обучение проходит на русском языке.

Программа стажировки состоит из теоретической части и практических занятий. Практические занятия на производственной площадке НПЦ «ХимФармСинтез» (г. Минск) позволят слушателям ознакомиться разработкой и освоением высокоэффективных технологий производства противоопухолевых и противовирусных субстанций, а также выпуском фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм на основе оригинальных химических и химико-энзиматических технологий, разработанных в ГНУ Институт биоорганической химии Национальной академии наук Республики Беларусь и непосредственно на НПЦ «Химфармсинтез». На этом производстве внедрена и постоянно улучшается результативность Системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2008, производство организовано в соответствии с требованиями GMP.

Стоимость обучения составляет 50 000* руб.

*Если от одной организации обучается 3 и более слушателей, возможны скидки.

По окончании обучения слушатели проходят итоговое тестирование и получают сертификаты о прохождении стажировки с указанием места и периода обучения. Образец этого Сертификата можно посмотреть здесь.
АНО «АВТех» является инжиниринговой компанией полного цикла, имеет большой опыт проектировки и комплексного оснащения микробиологических лабораторий в России и в странах содружества СНГ и имеет выход на фармацевтические предприятия с микробиологическими лабораториями, соответствующими условиям GMP, что позволяет проводить обучения/стажировки, в том числе за рубежом, на высоком профессиональном уровне.  


В декабре 2015 года была успешно проведена зарубежная стажировка «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МИКРОБИОЛОГИЯ. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В УСЛОВИЯХ GMP» для федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов» (РУДН) в рамках реализации ведомственной целевой программы «Повышение квалификации инженерно-технических кадров на 2015-2016 годы», с отзывами слушателей вы можете ознакомиться тут.

 Программа обучения включает в себя блоки:

  • Требования GMP к валидации процессов, аттестации инженерных систем и оборудования. Объем и последовательность валидационных работ.

  • Структура валидационной документации. Валидационой мастер-план. Формат валидационных протоколов, валидационных отчетов на примере НПЦ.

  • Связь аттестации оборудования и инженерных систем с приемкой и вводом в эксплуатацию. Составление спецификаций требования заказчика.

  • Определение объема аттестации. Особенности аттестации в условиях действующего производства.

  • Аттестация систем подготовки воздуха, водоподготовки, чистых помещений на примере НПЦ.

  • Валидация тепловой стерилизации. Валидация асептических процессов. Валидация процессов очистки.

  • Валидация компьютеризированных систем. Валидация условий хранения. 

  • Валидация технологических процессов на примере АФИ; ГЛФ; ТЛФ.


Место проведения: НПЦ «ХимФармСинтез», Респ. Беларусь, г. Минск
Стоимость обучения составляет 50 000* руб.

*Если от одной организации обучается 3 и более слушателей, возможны скидки.

Мероприятие состоялось

C 29 ноября по 2 декабря в Институте биоорганической химии НАН Беларуси, Научно-производственном центре «Химфармсинтез» (г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп.2) была проведена международная фармстажировка «Квалификация оборудования и вспомогательных систем. Очистка и валидация оборудования. Валидация фармацевтического производства в условиях GMP». Организаторы: Научно образовательный центр «Аналитика и Высокие технологии» (НОЦ «АВТех») и Научно образовательный центр Российского Университета Дружбы  Народов (Центр коллективного пользования) (НОЦ «РУДН» (ЦКП)).

 

Программа стажировки включала следующие темы:

  • Требования GMP к валидации процессов, аттестации инженерных систем и оборудования. Объем и последовательность валидационных работ.

  • Структура валидационной документации. Валидационой мастер-план. Формат валидационных протоколов, валидационных отчетов на примере НПЦ.

  • Связь аттестации оборудования и инженерных систем с приемкой и вводом в эксплуатацию. Составление спецификаций требования заказчика.

  • Определение объема аттестации. Особенности аттестации в условиях действующего производства.

  • Аттестация систем подготовки воздуха, водоподготовки, чистых помещений на примере НПЦ.

  • Валидация тепловой стерилизации.

  • Валидация асептических процессов.

  • Валидация процессов очистки

  • Валидация компьютеризированных систем

  • Валидация условий хранения

  • Валидация технологических процессов на примере АФИ

  • Валидация технологических процессов на примере ГЛФ

  • Валидация технологических процессов на примере ТЛФ

 

Программу международной стажировки с информацией о лекторах можно скачать по ссылке: http://www.awtec.ru/images/stajirovka-himfarmsintez-awtech.pdf

После прохождения итогового тестирования участникам стажировки были вручены сертификаты о прохождении  фармстажировки.