+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

КУРС ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ «Оборудование и организация работы вивария в соответствии с принципами Надлежащей Лабораторной Практики (НЛП, GLP)» 24-27 апреля 2017 (очная часть)

  • Информация о мероприятии
  • Темы
  • Расписание
  • Место проведения и стоимость
  • Подать заявку
  • Пост-релиз

Курс повышения квалификации «Оборудование и организация работы вивария в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (НЛП/GLP)» проходит в очно-заочной форме (очно: с 24 по 27 апреля 2017 года). До начала очной части все слушатели в обязательном порядке должны предоставить свой реферат по любой из предложенных тем на выбор.
Объем программы: 72 академических часа.
Режим занятий очной части программы: 8 – 9 академических часов в день. Очное обучение проходит в дневной форме, в соответствии с действующим расписанием.
Освоение программы повышения квалификации «Оборудование и организация работы вивария в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (НЛП/GLP)» завершается итоговой аттестацией в виде письменного тестирования. Слушателям, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдается Удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Наши слушатели: данный курс обучения предназначен для повышения профессионального уровня руководителей, ветеринарных врачей, исследователей, персонала по уходу за животными, инженерно-технического персонала, специалистов, работа которых тем или иным образом связана с организацией и функционированием современного вивария в соответствии с международными нормами и требованиями.
Цель курса: изучение требований к соблюдению принципов надлежащей лабораторной практики (GLP), международных требований к работе по содержанию и использованию лабораторных животных с целью подготовки к официальному международному признанию на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP), а также национальной программе реализации принципов НЛП (надлежащей лабораторной практики); подготовка к решению актуальной проблемы оснащения и работы современного вивария как испытательного центра.
Аннотация курса: Программа курса охватывает обширный список тем, начиная от реализации принципов GLP в испытательном центре и подготовки его к аккредитации, до вопросов биобезопасности (ABSL) при работе с животными и биоэтики, а также нормативных требований к оборудованию и технологическим решениям и важности комплексного подхода при оснащении современного вивария. В данном курсе также рассмотрен ряд тем, которые часто или отсутствуют, или недостаточно подробно освещены, что вызывает большое количество вопросов со стороны сотрудников испытательных центров, например, валидация компьютеризированных систем. Общеизвестно, что в современных лабораториях широко используются компьютеризированные системы. Они могут быть предназначены для прямого или непрямого сбора данных, их обработки, представления и хранения, и все чаще являются составной частью автоматизированного оборудования. Согласно принципам GLP, руководитель исследования должен гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валидированы. Также, согласно требованиям (п.3.4) межгосударственного стандарта ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (который с 1 августа 2015 года заменил национальный ГОСТ Р 53434-2009), оборудование, используемое в исследовании, должно проходить периодическую калибровку, что часто вызывает вопросы: может ли калибровка заменить поверку; чем отличается калибровка от поверки; в каких случаях проводится поверка, калибровка, аттестация; как часто надо проводить калибровку. Учитывая актуальность данных вопросов и недостаток информации по ним, указанные темы включены в данную образовательную программу.

По всем вопросам Вы можете обращаться к нашему Координатору программ обучения – Усатову Александру Васильевичу,  по телефону рабочему +7 (499) 322-99-34 (доб.220), мобильному: 8 (903) 556-42-45,  или написать на электронную почту: uav@treemco.ru.



Темы курса :

  1. Биобезопасность и работа с животными. Уровни BSL (Biosafety Levels) и ABSL (Animal Biosafety Levels).

  2. Биологические тест-системы Испытательного центра. Боль и дистресс (признаки) у лабораторных грызунов.

  3. Биоэтика. Регламентация и организационные принципы биомедицинских исследований с использованием лабораторных животных. Локальные этические комитеты и их ключевая роль в регламентации и мониторировании биомедицинских исследований на современном этапе.

  4. Валидация – процедура обеспечения качества. Понятие и виды валидации. Квалификация помещений, оборудования, инженерных систем. Периодичность. Нормативная документация.

  5. Валидация компьютеризированных систем.

  6. Виварий – испытательный центр для биологических тест-систем. Основные требования к организации вивария.

  7. Виварий по GLP: Испытательный центр. Проектирование, оснащение и функционирование вивария: типовые ошибки. Примеры грамотного подхода.

  8. Доклинические исследования как этап разработки лекарственных средств (с примерами из практики).

  9. Использование животных в научном эксперименте: история вопроса.

  10. Калибровка и поверка средств измерений.

  11. Методические и организационные принципы научного медико-биологического исследования с использованием лабораторных животных. Эксперимент: планирование, осуществление и оформление результатов исследования.

  12. Надлежащая Лабораторная Практика. Реализация принципов GLP в Испытательном центре. GLP и Организация Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭРС). GLP в России.

  13. Оборудование и технологические решения для вивария: современные барьерные технологии. Ламинары. Системы содержания. Изоляторы. ИВК.

  14. Организация и контроль архивов.

  15. Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках. Обеспечение качества, хранение записей и материалов.

  16. Подготовка Испытательного Центра для проведения аккредитации по GLP. Необходимая документация. Требования к структурным подразделениям, помещениям и исследовательским файлам. Проведение инспекций Испытательного центра.

  17. Проектирование зон для содержания лабораторных животных. Примеры реализации технологических решений для современных вивариев.

  18. Роль фармакокинетических исследований при разработке новых лекарственных средств на стадии доклинического изучения.

  19. Современное моечное и стерилизационное оборудование при реализации барьерных технологий для вивария. Проекты для исследовательских центров и лабораторий. Технологические решения и примеры реализации.

  20. Современное оборудование для проведения безболезненной процедуры эвтаназии для лабораторных животных.

  21. Сравнение требований ИСО/МЭК 17025 и принципов GLP ОЭСР.

  22. Стандартные операционные процедуры (СОПы) как внутренняя система качества всех проводимых мероприятий в виварии (теория). Примеры СОПов (практические занятия).

  23. Технологические решения: потоки персонала и материала. Моделирование: организация потоков в виварии.

  24. Токсикокинетика: методические подходы к доклиническому изучению и экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных средств.

Темы рефератов для самостоятельной работы


Требования к оформлению реферата


Вопросы для самостоятельного изучения

Место проведения:

Научно-образовательный Центр «Аналитика и Высокие Технологии»,  

127566 Россия, Москва, Алтуфьевское шоссе, дом 48, корпус 1

Стоимость курса: 22 000 руб.

Мероприятие состоялось

27 апреля 2017 г. в научно-образовательном центре «Аналитика и Высокие технологии»завершились очередные курсы повышения квалификации «Оборудование и организация работы вивария в соответствии с принципами Надлежащей Лабораторной Практики (НЛП, GLP)».

Программа курсов составлена с учетом мировых трендов развития исследований с применением лабораторных животных, современных технологических решений, а также с учетом международных стандартов обустройства вивария и надлежащей работы с животными. Программа курса эволюционирует и актуализируется в соответствии с современными требованиями и технологиями.

Лекции читали сертифицированные специалисты и эксперты НОЦ «АВТех»: Гончар М.В. - к.х.н., директор НОЦ, Горелов П.В. - к.б.н., заместитель Генерального директора; Егоров А.А. - к.т.н., начальник департамента аттестации и испытаний; Касимова А.О. -  инженер-технолог Департамента аттестации и испытаний; Нагаев В.Х. - начальник Департамента проектов; Можайкин Е.А. - заместитель начальника Департамента аттестации и испытаний; Орлов С.В. - инженер по испытаниям; Спиридонова О.А.- руководитель проекта; Вахрушин Е.В. - начальник Департамента поставок и торговых операций.

Приглашенные лекторы из других учреждений:

·        «Доклинические исследования как этап разработки лекарственных средств (с примерами из практики)» читал Остров В.Ф. -  к.б.н., заместитель начальника отдела фармакологии и лекарственной токсикологии ООО "НПО Петровакс Фарм";

·        «Роль фармакокинетических исследований при разработке новых лекарственных средств на стадии доклинического изучения» читал Чистяков В.В. - проф., д.ф.н., директор Центра доклинических и клинических исследований ЦКП(НОЦ) РУДН.

·        Для чтения лекции по биоэтике и организационным принципам биомедицинских исследований с использованием лабораторных животных был приглашен Эттингер А. П. - д.м.н., проф., зав. отделом экспериментальной хирургии НИИ трансляционной медицины Российского национального исследовательского медицинского Университета имени Н. И. Пирогова (г. Москва), зав. кафедрой организации медико-биологических исследований Российского национального исследовательского медицинского Университета имени Н. И. Пирогова (г. Москва).

·        Для чтения лекции о технологических решениях в области стерилизации был приглашен специалист из компании ZoonlabPeterHeinz.

С расписанием курса с указанием тем лекций и Ф.И.О лекторов можно ознакомиться, перейдя по ссылке: http://www.awtec.ru/images/vivarii-po-glp-1-9-2017.pdf

Апрельский курс повышения квалификации прошли представители следующих организаций:

  • ООО «МЗМО».

  • ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России.

  • ГУ Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова, РБ.

  • ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

  • ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России.

В программу весеннего курса «Оборудование и организация работы вивария в соответствии с принципами Надлежащей Лабораторной Практики (НЛП, GLP)» вошли следующие темы:

  • Биобезопасность и работа с животными. Уровни BSL (Biosafety Levels) и ABSL (Animal Biosafety Levels).

  • Биологические тест-системы Испытательного центра. Боль и дистресс (признаки) у лабораторных грызунов.

  • Биоэтика. Регламентация и организационные принципы биомедицинских исследований с использованием лабораторных животных. Локальные этические комитеты и их ключевая роль в регламентации и мониторировании биомедицинских исследований на современном этапе.

  • Валидация – процедура обеспечения качества. Понятие и виды валидации. Квалификация помещений, оборудования, инженерных систем. Периодичность. Нормативная документация. 

  • Валидация компьютеризированных систем.

  • Виварий – испытательный центр для биологических тест-систем. Основные требования к организации вивария.

  • Виварий по GLP: Испытательный центр. Проектирование, оснащение и функционирование вивария: типовые ошибки. Примеры грамотного подхода.

  • Доклинические исследования как этап разработки лекарственных средств (с примерами из практики).

  • Использование животных в научном эксперименте: история вопроса.

  • Калибровка и поверка средств измерений.

  • Методические и организационные принципы научного медико-биологического исследования с использованием лабораторных животных. Эксперимент: планирование, осуществление и оформление результатов исследования.

  • Надлежащая Лабораторная Практика. Реализация принципов GLP в Испытательном центре. GLP и Организация Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭРС). GLP в России.

  • Оборудование и технологические решения для вивария: современные барьерные технологии. Ламинары. Системы содержания. Изоляторы. ИВК.

  • Организация и контроль архивов.

  • Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках. Обеспечение качества, хранение записей и материалов.

  • Подготовка Испытательного Центра для проведения аккредитации по GLP. Необходимая документация. Требования к структурным подразделениям, помещениям и исследовательским файлам. Проведение инспекций Испытательного центра.

  • Проектирование зон для содержания лабораторных животных. Примеры реализации технологических решений для современных вивариев.

  • Роль фармакокинетических исследований при разработке новых лекарственных средств на стадии доклинического изучения.

  • Современное моечное и стерилизационное оборудование при реализации барьерных технологий для вивария. Проекты для исследовательских центров и лабораторий. Технологические решения и примеры реализации.

  • Современное оборудование для проведения безболезненной процедуры эвтаназии для лабораторных животных.

  • Сравнение требований ИСО/МЭК 17025 и принципов GLP ОЭСР.

  • Стандартные операционные процедуры (СОПы) как внутренняя система качества всех проводимых мероприятий в виварии (теория). Примеры СОПов (практические занятия) 

  • Технологические решения: потоки персонала и материала. Моделирование: организация потоков в виварии.

  • Токсикокинетика: методические подходы к доклиническому изучению и экспертной оценке эффективности и безопасности лекарственных средств.


На практических занятиях слушатели отрабатывали СОП «Техника прохождения за барьер».

В рамках курса слушателям была показана Система индивидуально вентилируемых клеток (ИВК) с блоком ВЕНТ-БИО-1М, разработанная инженерами AWTech.

Фото

   

 

Касимова А.О. -  инженер-технолог Департамента аттестации и испытаний

 

 

 

 

Егоров А.А. - к.т.н., начальник департамента аттестации и испытаний

 

 

 

 

Орлов С.В. - инженер по испытаниям

Можайкин Е.А. - заместитель начальника Департамента аттестации и испытаний

 

 

 


Эттингер А.П. - д.м.н., проф., зав. отд. экспериментальной хирургии НИИ трансляционной медицины РНМУ  им. Н. И. Пирогова.

 

 

 

Горелов П.В. - к.б.н., заместитель Генерального директора. ПРАКТИКУМ. Пример СОПа: техника прохождения за барьер.

 

Нагаев В.Х. - начальник Департамента проектов.

    


Нагаев В.Х. - начальник Департамента проектов

Остров В.Ф. -  к.б.н., заместитель начальника отдела фармакологии и лекарственной токсикологии ООО "НПО Петровакс Фарм"

 

 

 

PeterHeinz - специалист компании Zoonlab.

Спиридонова О.А.- руководитель проекта.

 

 

 

Чистяков В.В. - проф., д.ф.н., директор Центра доклинических и клинических исследований ЦКП(НОЦ) РУДН.

 

Вахрушин Е.В. - начальник Департамента поставок и торговых операций

 

По завершении курсов было проведено письменное тестирование, по результатам которого слушатели получили удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

 

 

Слушатели курса высоко оценили учебную программу  и профессиональный уровень лекторов. Отзывы о курсах НОЦ «АВТех» можно почитать здесь: http://www.awtec.ru/noc/responses/

 

 

 

Приглашаем на курсы повышения квалификации!

С программами краткосрочных курсов повышения квалификациистажировок и других интересных мероприятий можно ознакомиться на странице «календарь мероприятий»: http://www.awtec.ru/noc/calendar/

При наборе группы, возможно проведение курсов в стенах вашего учреждения.

Заинтересованным в прохождении обучения в НОЦ «АВТех», просьба заполнить форму заявки на сайте http://www.awtec.ru/noc/order/,также можно оставить заявку на e-mail: service@awtec.ru или связаться с нами по тел. +7 499 322 99 34 (доб.218) – координатор Спиридонова Ольга Андреевна.