+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

Аттестация (валидация) аналитических методов

Валидационный Центр АНО «АВТех» проводит аттестацию аналитических методов (методик) в соответствии с требованиями Российского и международного законодательства: ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, ГОСТ Р 52537-2006, МУ 64-04-001-2002, ОСТ 42-510-98, МУ 3.3.2.1886-04, ICH Q2B, ICH Q3B WHO Experts Committee on specifications for ...

Валидационный Центр АНО «АВТех» проводит аттестацию аналитических методов (методик) в соответствии с требованиями Российского и международного законодательства: ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, ГОСТ Р 52537-2006, МУ 64-04-001-2002, ОСТ 42-510-98, МУ 3.3.2.1886-04, ICH Q2B, ICH Q3B WHO Experts Committee on specifications for pharmaceutical preparations, Validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceuticals, USA FDA. Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, USA FDA/CDER. Review Guidance. Validation of chromatographic methods.

Аттестация аналитических методов (методик) проводится только с помощью лабораторных исследований.

Объекты для аттестации

Все аналитические методы и испытания, проводимые с целью разработки и регистрации лекарственных средств; методики для контроля качества действующих и вспомогательных веществ, промежуточных продуктов и готовых лекарственных препаратов.

Специалисты

Валидационный Центр АНО «АВТех» укомплектован высококвалифицированными инженерами-химиками аналитиками, метрологами, имеющими Сертификаты Европейской Академии соответствия, Госстандарта России.

Характеристики

Основные характеристики, определяемые во время аттестации, включают правильность, прецизионность (повторяемость, внутрилабораторная точность, воспроизводимость), специфичность, предел обнаружения, предел количественного определения, предел количественного определения примесей, линейность, диапазон применения. Как правило, на стадии разработки аналитической методики изучается также надежность (робастность) метода (методики). Выбор определяемых характеристик проводится на стадии классификации метода (методики) и зависит от его назначения.

Процедура аттестации каждого аналитического метода (методики) разрабатывается в соответствии с требованиями международных стандартов ICH, положений Государственной Фармакопеи Росси, США, Японии, Великобритании и других нормативных документов.

Программа аттестации аналитических методов (методик) включает следующие этапы:

  1. Подготовительный этап

Квалификация лабораторного и аналитического оборудования: проведение квалификации оборудования на стадиях IQ и OQ/PQ, утверждение Протоколов квалификации аналитического оборудования.

Изучение метода (методики) анализа: этапы анализа (пробоотбор, пробоподготовка, измерение, интерпретация результатов), стадии проведения анализа, диапазоны концентраций, используемые образцы состава, реактивы, материалы, основное и дополнительное оборудование.

Классификация метода (методики) в соответствии с нормативными документами.

Разработка и передача Заказчику технических документов: СОП, План аттестации, Протокол и Отчет аттестации (формы).

Определение критериев приемлемости результатов измерений.

  1. Основной этап

Организация и/или проведение экспериментальных работ в соответствии с разработанным Планом аттестации.

Проведение математической обработки полученных результатов: расчеты показателей правильности, точности, специфичности, пределов обнаружения и количественного определения, линейности, диапазона, робастности, и определение их соответствия критериям приемлемости результатов.

  1. Заключительный этап

Оформление Протокола аттестации и передача его Заказчику. Выводы о допустимости применения метода (методики) анализа.

Оформление Отчета по аттестации метода (методики) и передача его Заказчику.

[Другие услуги компании AWTech]