+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

валидация, валидация оборудования, валидация фарм производств, квалификация оборудования

Валидация в рамках GLP

Существующие нормы надлежащей лабораторной практики (GLP – Good Laboratory Practice) предназначены для оценки качества данных, полученных в результате испытаний; для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований. Стандарт должен обеспечить признание данных испытаний, выполненных в разных странах, с целью взаимного признания во избежание дублирующих испытаний, для экономии времени и ресурсов.

В связи с тем, что принципы GLP направлены, в т.ч. и на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а значит на обеспечение приемлемости результатов научных исследований, важную роль играет надлежащая работа отдела обеспечения качества, цель которой - гарантировать, что помещения, оборудование, персонал, методы и документация соответствуют нормативным требованиям. Гарантия правильной работы оборудования, инженерных систем, помещений возможна при постоянном и периодическом мониторинге, проверках качества работы, которые сводятся к процедуре квалификации (валидации).

В стандарте GLP требование к валидации предъявляется только к компьютеризированным системам. В разделе требований к оборудованию, материалам и реагентам сказано следующее: «должно быть предусмотрено периодическое техническое обслуживание оборудования, используемого в исследовании, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии со стандартными операционными процедурами». Однако только технического обслуживания и калибровки порой не достаточно для доказательства правильности работы в определенных режимах, для анализа рисков и доказательства уверенности в получении результатов, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.

Если обратиться к стандарту GMP – Good Manufacturing Practice (Правила производства и контроля качества лекарственных средств), то проведение валидации (квалификации) является обязательной и одной из важных процедур в рамках обеспечения качества. Валидация - основа надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств, результаты которой должны быть оформлены документально. Валидация осуществляется для доказательства того, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества. Все изменения, которые могут повлиять на качества продукта или воспроизводимость процесса должны быть валидируемы. Кроме того, процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения требуемых результатов.

Для обеспечения качества в испытательном центре в рамках надлежащей лабораторной практики, а также для соответствия проводимых в нем исследований принципам GLP, необходимо внедрять требования по проведению квалификации (валидации). Данные требования рекомендуется распространить, как минимум, на лабораторное оборудование, инженерные сети и системы, процессы. Руководителю испытательного центра необходимо вносить данные процедуры в документированную программу обеспечения качества или руководство по качеству. Выполнение этой процедуры, в совокупности с надлежащими требованиями по проведению эксперимента, позволит соблюсти главное назначение GLP - применение принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний.

Как известно многое лабораторное оборудование не является средством измерений, а значит не подлежит калибровке / поверке. Данные «технические устройства» наравне с другими средствами измерений и контроля учувствуют в лабораторных исследованиях, обеспечивают условия проведения этих исследований, осуществляют контроль. Соответственно они также должны подвергаться периодической проверке правильности и надежности функционирования. Единственным правильным решением данного вопроса является уже зарекомендовавший себя в стандарте GMP, принцип проверки качества посредством валидации – в отношении к процессу и квалификации – в отношении оборудования, инженерных сетей и систем, документации.

[Услуги проведения валидации]