+7 (499) 322 99 34
+7 (800) 302-99-34 - бесплатно по России
+7 (499) 322-99-70 - факс

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

Услуги проведения валидации

Процесс проведения валидации требует глубоких знаний и серьезного приборного оснащения, наличие персонала высокой квалификации, знающих требования Российского и международного законодательства. Не каждая фармацевтическая компания способна создать и поддерживать свой Валидационный Центр. Передача процесса квалификации и валидации на аутсорсинге является хорошим решением в этом случае.

Система обучения персонала не является исключением. От подхода к обучению персонала зависит успех соблюдения требований принципов GMP. Поэтому важно, чтобы специалисты проходили курсы повышения квалификации в Научно-образовательных центрах, имеющих лицензию на образовательную деятельность

Процесс проведения валидации требует глубоких знаний и серьезного приборного оснащения, наличие персонала высокой квалификации, знающих требования Российского и международного законодательства. Не каждая фармацевтическая компания способна создать и поддерживать свой Валидационный Центр. Передача процесса квалификации и валидации на аутсорсинге является хорошим решением в этом случае.

Система обучения персонала не является исключением. От подхода к обучению персонала зависит успех соблюдения требований принципов GMP. Поэтому важно, чтобы специалисты проходили курсы повышения квалификации в Научно-образовательных центрах, имеющих лицензию на образовательную деятельность.

Виды работ по валидации

Департамент аттестации и испытаний «АНО АВТех» благодаря наличию специалистов высокого класса, уникальным методикам проведения испытаний и современного, высокоточного измерительного оборудования осуществляет в соответствие с требованиями Российского и международного законодательства (ГОСТ Р 52249-2009, ICH, GMP EC, GLP, GTP, FDA, GSP) следующие виды работ:

  • Разработка валидационного мастер-плана (Validation Master Plan – VMP)
  • Анализ рисков (Risk Analysis – RA)
  • Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
  • Квалификация качества монтажа и места установки оборудования (Installation Qualification – IQ)
  • Квалификация функционирования основных систем (Operation Qualification – OQ)
  • Квалификация эксплуатационных характеристик (Performance Qualification – PQ)
  • Валидация процессов (Process Validation – PV)
  • Валидация очистки (Cleaning Process Validation – CРV)
  • Ревалидация (Re-validation – RV)
  • Аудит фармацевтического производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 (GMP)
  • Квалификация проекта фармацевтического производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249, GMP EC,FDA
  • Квалификация чистых помещений, систем вентиляции и кондиционирования (HVAC), зон с ламинарным потоком воздуха
  • Квалификация «холодных комнат», складских помещений
  • Квалификация лабораторного и технологического оборудования (линии розлива, стерилизаторы, таблеточные прессы, машины упаковки, биореакторы и т.д.)
  • Квалификация чистых сред (водоподготовка, сжатый воздух, «чистый пар», инертный газ и т.д.)
  • Валидация технологических процессов, мойки/очистки
  • Квалификация аналитического оборудования
  • Планирование работ по валидации/квалификации (программы проведения испытаний)
  • Разработка СОП, инструкций и д.р. документов по валидации производства
  • Консультации по вопросам валидации/квалификации

По результатам испытаний составляется, оформляется и передается заявителю валидационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения) на русском и английском языках в соответствии с международными требованиями. Валидационные документы включаются в отчетную документацию предприятия по валидации производства, а также могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий или при возникновении арбитражного случая, если характеристики поставленного/закупленного оборудования не соответствуют спецификациям производителя.

Реализованные проекты

hemofarm
  • «Чистые» помещения и зоны (OQ)
  • Лабораторное оборудование (IQ OQ PQ)
(2009-2013)
geropharm
  • «Чистые» помещения и зоны (IQ OQ)
  • Производственное оборудование (IQ OQ PQ)
(2013)
servier
  • Квалификация проекта (DQ)
  • «Чистые» помещения и зоны (RQ)
  • Система HVAC (IQ OQ PQ)
(2011-2014)
Смотреть все проекты >>

Презентация центра валидации АНО «АВТех»

Скачать презентацию (pdf, 1 Mb)

Наши сертификаты

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Аттестат аккредитации калибровочной лаборатории
Сертификат соответствия ISO 9001
Аттестат аккредитации испытательной лаборатори

Форма заявки на валидацию

ФИО*:

Должность:

Организация:

Контактный телефон*:

E-mail*:

Информация об объекте квалификации (валидации):


[Другие услуги компании AWTech]