+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

валидация, валидация оборудования, валидация фарм производств, квалификация оборудования

Валидация аналитических методик

Главной задачей валидации аналитической методики является экспериментальное доказательство того, что данная методика пригодна для достижения тех целей, для которых она предназначена. Среди валидационных характеристик, которые определяются в рамках валидации являются:

  • Точность (повторяемость, внутрилабораторная точность)
  • Правильность
  • Специфичность
  • Предел количественного определения основного вещества
  • Линейность
  • Робастность (надежность)
  • Воспроизводимость (межлабораторная)
  • Предел обнаружения
  • Предел количественного определения примесей
  • Диапазон применения

Первоначально при выполнении данной процедуры составляется план валидации. После чего разрабатывается протокол, в котором указываются: цель метода, критерии приемлемости, эксперименты. Далее определяются реактивы и материалы, необходимые в работе. После чего разрабатывается инструкция для рутинного выполнения метода, а проведенные эксперименты документируются в протоколе и итоговом отчете.

НАШИ КЛИЕНТЫ и РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ


ВАЛИДАЦИЯ (КВАЛИФИКАЦИЯ) Квалификация чистых помещений:

  • ООО «АстраЗенека Индастриз»

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ЗАО «Биокад»

  • ООО «Сердикс»

  • ЗАО «ЗиО Здоровье»

  • ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ООО «ФАРМАПАРК»

  • ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»

  • СПК ДЗ г. Москвы

  • Пермский перинатальный центр

  • ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:

  • ООО «ИПСЕН»

  • ООО «Сименс»

  • ООО «Амджен»

  • ЗАО «Рош-Москва»

  • ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»

  • ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ

  • ООО «ДХЛ Логистика» Россия



Квалификация оборудования

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ООО «КриоЦентр»

  • ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

  • ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

  • ООО ИЦ «Фармоборона»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «Р-Фарм»

  • ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки

  • ООО «Сердикс»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «ЗиО-Здоровье

  • Главный военный госпиталь г. Балашиха

  • ЦКП (НОЦ) РУДН


Квалификация оборудования

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ООО «КриоЦентр»

  • ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

  • ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

  • ООО ИЦ «Фармоборона»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «Р-Фарм»

  • ФГУП «Московский эндокринный завод»


Квалификация проекта (Design Qualification - DQ)

  • ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)

  • ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)

  • ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)

  • ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)

  • ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)

  • ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)

  • ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)

  • Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)

  • СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем

  • ООО «Такеда Фармасьютикалс»

  • ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор

  • ООО «Эптив Солюшнз»


РАЗРАБОТКА КОНЦЕПТУАЛЬНЫХ ПРОЕКТОВ (Концептуальное проектирование)

  • ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)

  • Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)

  • «Биогенетика» (биохимическая лаборатория)

  • Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)

  • Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)

  • ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)

  • ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)



Форма заявки на валидацию

ФИО*:

Контактный телефон*:

E-mail:

Организация:

Должность:

Адрес:

Текст заявки

* - поля обязательные для заполнения

[Услуги проведения валидации]