+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

валидация, валидация оборудования, валидация фарм производств, квалификация оборудования

Валидация компьютерных систем

Компьютеризированные системы являются неотъемлемой частью фармацевтического производства. Такие системы как: DCS, SCADA, PLS, Saveris являются часто используемыми системами управления процессами. 




Основными критериями соответствия компьютеризированных систем требованиям GMP являются:

  • соответствие поставленным задачам;
  • полнота данных, включая предотвращение уничтожения, низкое качество транскрипции и ошибок;
  • контроль доступа;
  • разрешение/ не разрешение изменения данных;
  • процесс управления критическими сигнальными устройствами;
  • архивное хранение;
  • восстановление после сбоев;
  • контроль изменений


Стадии квалификации IQ, OQ, PQ

IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
ОQ (Operation Qualification) квалификация функционирования
PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации



Проведение квалификационных работ осуществляется в соответствии с GAMP, ISPE. 


В программу валидации входит:
1. Проведение анализа существующих рисков
2. Обзор существующей документации для Компьютеризированной Системы
3. Проверка наличия актуализированных стандартных операционных процедур (СОП)
4. Проверка наличия и правильности установки основных элементов и всей аппаратуры компьютеризированной системы (конфигурация и комплектация)
5. Проверка стабильности работы элементов Компьютеризированной Системы
6. Проверка надежности хранения данных


Реализованные проекты

Квалификация компьютеризированных систем

  • ООО «Такеда Фармасьютикалс»

  • ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор

  • ООО «Эптив Солюшнз»


НАШИ КЛИЕНТЫ и РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ


ВАЛИДАЦИЯ (КВАЛИФИКАЦИЯ) Квалификация чистых помещений:

  • ООО «АстраЗенека Индастриз»

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ЗАО «Биокад»

  • ООО «Сердикс»

  • ЗАО «ЗиО Здоровье»

  • ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ООО «ФАРМАПАРК»

  • ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»

  • СПК ДЗ г. Москвы

  • Пермский перинатальный центр

  • ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:

  • ООО «ИПСЕН»

  • ООО «Сименс»

  • ООО «Амджен»

  • ЗАО «Рош-Москва»

  • ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»

  • ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ

  • ООО «ДХЛ Логистика» Россия



Квалификация оборудования

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ООО «КриоЦентр»

  • ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

  • ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

  • ООО ИЦ «Фармоборона»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «Р-Фарм»

  • ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки

  • ООО «Сердикс»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «ЗиО-Здоровье

  • Главный военный госпиталь г. Балашиха

  • ЦКП (НОЦ) РУДН


Квалификация оборудования

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ООО «КриоЦентр»

  • ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

  • ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

  • ООО ИЦ «Фармоборона»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «Р-Фарм»

  • ФГУП «Московский эндокринный завод»


Квалификация проекта (Design Qualification - DQ)

  • ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)

  • ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)

  • ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)

  • ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)

  • ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)

  • ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)

  • ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)

  • Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)

  • СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем

  • ООО «Такеда Фармасьютикалс»

  • ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор

  • ООО «Эптив Солюшнз»


РАЗРАБОТКА КОНЦЕПТУАЛЬНЫХ ПРОЕКТОВ (Концептуальное проектирование)

  • ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)

  • Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)

  • «Биогенетика» (биохимическая лаборатория)

  • Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)

  • Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)

  • ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)

  • ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)



Форма заявки на валидацию

ФИО*:

Контактный телефон*:

E-mail:

Организация:

Должность:

Адрес:

Текст заявки

* - поля обязательные для заполнения

[Услуги проведения валидации]