+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Лабораторное оборудование в наличии на складе. Быстрая отгрузка! Возможен самовывоз. Перейти к просмотру

валидация, валидация оборудования, валидация фарм производств, квалификация оборудования

Валидация систем водоподготовки

Объекты валидации (квалификации)

  • лабораторные дистилляторы
  • системы получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций


Стадии квалификации IQ, OQ, PQ



IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
ОQ (Operation Qualification) квалификация функционирования
PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации

Перед началом проведения квалификации системы водоподготовки необходимо выяснить соответствуют ли требования, указанные в URS требованиям GMP и Фармакопее. Это необходимо для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или DQ, IQ, OQ, PQ.

При проведении IQ квалификации проверяются такие параметры, как:
1. Комплектность поставленного оборудования и технической документации;
2. Наличие функциональной и сертификационной документации на все элементы системы водоподготовки;
3. Наличие сертификатов поверки/калибровки средств измерений критических параметров системы;
4. Критические параметры работоспособности элементов системы;
5. Параметры окружающей среды в помещении установки системы водоподготовки;
6. Уровень подготовки персонала;

При проведении OQ квалификации проверяются такие параметры, как:
1. Система блокировок, сигнализации, управления;
2. Производительности системы;
3. Стабильность по принятым показателям;
4. Анализ физико-химических и микробиологических показателей;
5. Устойчивость системы

При проведении PQ квалификации проводится:
1. Анализ регистрационных журналов (протоколов);
2. Анализ данных по уровню тревоги и уровню действия по основным показателям качества PW за период с момента запуска системы (не менее 1 года).
3. Отбор проб из всех точек пробоотбора;
4. Оценка показателей функционирования системы.


НАШИ КЛИЕНТЫ и РЕАЛИЗОВАННЫЕ ПРОЕКТЫ


ВАЛИДАЦИЯ (КВАЛИФИКАЦИЯ) Квалификация чистых помещений:

  • ООО «АстраЗенека Индастриз»

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ЗАО «Биокад»

  • ООО «Сердикс»

  • ЗАО «ЗиО Здоровье»

  • ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ООО «ФАРМАПАРК»

  • ГУЗ «Банк стволовых клеток ДЗ г. Москвы»

  • СПК ДЗ г. Москвы

  • Пермский перинатальный центр

  • ЦВКГ им. П.В. Мандрыка Квалификация складских помещений:

  • ООО «ИПСЕН»

  • ООО «Сименс»

  • ООО «Амджен»

  • ЗАО «Рош-Москва»

  • ООО «Фишер Клиникал Сервисиз»

  • ООО «ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ

  • ООО «ДХЛ Логистика» Россия



Квалификация оборудования

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ООО «КриоЦентр»

  • ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

  • ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

  • ООО ИЦ «Фармоборона»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «Р-Фарм»

  • ФГУП «Московский эндокринный завод» Квалификация системы водоподготовки

  • ООО «Сердикс»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «ЗиО-Здоровье

  • Главный военный госпиталь г. Балашиха

  • ЦКП (НОЦ) РУДН


Квалификация оборудования

  • ЗАО «Берлин-Фарма»

  • ООО «Хемофарм»

  • ООО «КриоЦентр»

  • ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

  • ООО «Кока-Кола ЭйчБиСи Евразия»

  • ООО ИЦ «Фармоборона»

  • ЗАО «ОРТАТ»

  • ЗАО «Р-Фарм»

  • ФГУП «Московский эндокринный завод»


Квалификация проекта (Design Qualification - DQ)

  • ООО «АстраЗенека Индастриз» (производство фармацевтической продукции)

  • ООО «ТЕВА» (производство фармацевтической продукции)

  • ЗАО «Рош-Москва» (склад фармацевтической продукции)

  • ООО «Сердикс» (производственная зона наработки малых серий ЛФ)

  • ООО «ДХЛ Логистика» (склад фармацевтической продукции)

  • ЗАО «ОРТАТ» (система получения воды очищенной)

  • ЗАО «ОРТАТ» (цех упаковки фармацевтических препаратов)

  • Главный военный госпиталь г. Балашиха (система получения воды очищенной)

  • СПК ДЗ г. Москвы (стерильный розлив препаратов крови) Квалификация компьютеризированных систем

  • ООО «Такеда Фармасьютикалс»

  • ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор

  • ООО «Эптив Солюшнз»


РАЗРАБОТКА КОНЦЕПТУАЛЬНЫХ ПРОЕКТОВ (Концептуальное проектирование)

  • ФГБУ «ФМИЦ им. П.А. Герцена» (испытательный центр)

  • Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (виварий)

  • «Биогенетика» (биохимическая лаборатория)

  • Нижегородская государственная медицинская академия (виварий)

  • Санкт-Петербургская государственная фармацевтическая академия (виварий и опытно-промышленное производство)

  • ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург (лаборатория GLP)

  • ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России (лабораторный комплекс)



Форма заявки на валидацию

ФИО*:

Контактный телефон*:

E-mail:

Организация:

Должность:

Адрес:

Текст заявки

* - поля обязательные для заполнения

[Услуги проведения валидации]