Центр доклинических исследований (GLP-виварий)

+7 (499) 322 99 34

+7 (977) 280 99 34
+7 (800) 200 74 93 - бесплатно по России

Заказать обратный звонок

Центр доклинических исследований (GLP-виварий)

Описание технологии:
Разрабатываемые инновационные лекарственные препараты, дженерики, биологические добавки и иные медико-биологические разработки перед тестированием на людях и внедрением в медицинскую практику требуют детальной предварительной проверки на тестовых системах- лабораторных животных. Предлагаемый проект направлен на решение задач проведения доклинических исследований в соответствии с международными стандартами GLP. Центр доклинических исследований рассчитан на работу как со здоровыми животными, так и с зараженными, что позволит проводить как токсикологические исследования, так и изучать эффективность разработанных молекул; исследовать фармакокинетику и фармакодинамику препаратов. Помимо проведения доклинических исследований Центр может стать ведущей научно-исследовательской базой для обучения и работы студентов, аспирантов и исследователей КФУ.

Актуальность проблемы:

Развитие отечественной фармацевтической и медико-биологических отраслей является одной из ключевых задач федеральной программы экономического развития и стратегии повышения национальной безопасности Российской Федерации.

К разработке новых лекарственных препаратов или биомедицинских технологий в настоящее время предъявляются высокие требования, которые регламентируются на законодательном уровне. Среди основных регулирующих документов можно выделить:

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». (ред. от 22.10.2014; с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2015) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №708н «Об утверждении правил лабораторной практики». Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований…»

Проверка на безопасность является обязательным требованием для внедрения и лицензирования инновационных разработок в области фармацевтики и биомедицины. На начальном этапе эти исследования должны производиться с использованием биологических тестовых систем in vivo, которыми являются лабораторные животные.

Поскольку содержание и работа с лабораторными животными является неотъемлемой частью научно-исследовательского процесса, эти вопросы также должны регламентироваться требованиями “Надлежащей лабораторной практики” (GLP).

В настоящее время в России только начинают открываться Центры коллективного пользования и лаборатории по доклиническим исследованиям, соответствующие стандартам GLP. В случае республики Крым проблема с сертифицированными и аккредитованными лабораториями и центрами доклинических исследований стоит еще острее.

Объекты применения:
Стандартизированные традиционные биологические тест-системы: мыши, крысы, кролики, морские свинки, хомяки, мини-пиги; Тест-системы для решения индивидуальных задач: собаки, кошки, приматы, птицы, рыбы (зебрафиш).

Материальное оснащение:
комплексное обустройство центра оборудованием для содержания и работы с линейными конвенциональными лабораторными животными (мыши, крысы, морские свинки, кролики) и оборудованием для содержания и работы с животными SPF-статуса; реализация современных барьерных технологий: оборудование для мойки и дезинфекции, стерилизации, стационарные и мобильные чистые зоны, боксы биологической безопасности, ламинары для работы с животными и проведения процедуры смены клеток, изоляторы для работы с гнотобиотами и послеоперационного содержания, передаточные окна и шлюзы для персонала; манипуляционные и хирургические инструменты и аксессуары, оборудование для эвтаназии, системы водоподготовки, холодильное и морозильное оборудование, технологическая одежда и мебель, системы мониторинга; индивидуально спроектированная система вентиляции с реализацией многоступенчатой очисткой воздуха и перепадов давлений.


Интеллектуальное сопровождение:
разработка индивидуального концептуального проекта (дизайн-концепт) с выделением функциональных зон центра, расчетом материально-технических потоков и перемещений персонала, примерами инструкций (СОП), проведением обучения (курсов повышения квалификации) по организации работы вивария в соответствие с национальными и международными стандартами; подготовка к получению аккредитации по международным и национальным стандартам (GLP, НЛП).

Круг решаемых задач:

  • Проведение доклинических исследований новых разрабатываемых лекарственных препаратов.
  • Проведение научно-исследовательских работ на тестовых системах в области медицины, ветеринарии и физиологии животных.
  • Исследование генетических маркеров, ассоциированных с развитием заболеваний.
  • Проведение обучения и практических занятий для студентов и аспирантов КФУ, повышение квалификации персонала университета.
  • Налаживание сотрудничества в рамках исполнения совместных исследований с Российскими и международными организациями.

Потенциальные клиенты:
Фармацевтические предприятия, научно-исследовательские и образовательные учреждения, пилотные производства по разработке фармацевтических активных компонентов, лаборатории фармакологии, токсикологии и фармакокинетики, медицинские учреждения, коммерческие клиники, университеты и институты химико-биологической направленности, предприятия косметической и ветеринарной промышленности, организации стандартизации и контроля.

Пример реализации:
ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, г. Москва
Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия г. Санкт-Петербург


Форма заявки на реализацию вашего проекта

ФИО*:

Контактный телефон*:

E-mail:

Организация:

Должность:

Адрес:

Текст заявки:

* - поля обязательные для заполнения